Delcath reicht Zulassungsantrag für proprietäres System zur Chemosaturation bei der US-Gesundheitsbehörde FDA ein

August 29 19:23 2012 Print This Article

NEW YORK/MÜNCHEN, 29. August 2012 – Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH) gibt bekannt, dass das Unternehmen bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für sein proprietäres Chemosaturations-System eingereicht hat. Dies wird mit Melphalan-Hydrochlorid zur Behandlung von Patienten mit irresektablen Melanommetastasen in der Leber eingesetzt. Der NDA-Zulassungsantrag umfasst auch den Filter der zweiten Generation des Unternehmens, der im Hinblick auf das CMC-Modul (Chemistry, Manufacturing, and Control) eine technische Neuerung darstellt.

“Unser Team hat mit der NDA-Einreichung einen bedeutenden Meilenstein erzielt”, so Eamonn P. Hobbs, President & CEO von Delcath Systems. “Unser System zur Chemosaturation eröffnet Patienten, die an irresektablen Melanommetastasen in der Leber leiden, eine bisher nicht verfügbare Behandlungsmöglichkeit. Wir sind darüber hinaus der Ansicht, dass die Einbeziehung unseres Filters der zweiten Generation in das CMC-Modul der schnellste Weg des Zulassungsverfahrens für das System der zweiten Generation ist, und wir im besten Interesse der Patienten in den USA handeln, die mögliche Verfügbarkeit der zweiten Generation voranzutreiben.”

“Wir haben die FDA im Hinblick auf unseren Zulassungsantrag um ein beschleunigtes Verfahren (Priority Review) ersucht. Wenn der Zulassungsantrag akzeptiert und das beschleunigte Verfahren genehmigt wird, erwarten wir das PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) für Februar nächsten Jahres. Aufgrund unserer starken Daten aus den Phasen I, II und III und der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit irresektablen Melanommetastasen in der Leber, sind wir der Ansicht, dass unser Antrag die Kriterien der FDA für ein beschleunigtes Verfahren erfüllt”, ergänzt Eamonn P. Hobbs.

In der klinischen Phase-III-Studie von Delcath (Datenstichtag April 2010) wurde das proprietäre Chemosaturations-System des Unternehmens mit der besten alternativen Therapie verglichen. Bei den mit der Chemosaturations-Therapie behandelten Patienten zeigte sich laut einer Intention-to-treat-Blindanalyse (ITT-Analyse) des unabhängigen Untersuchungsausschusses eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen hepatisch progressionsfreien Überlebens. Dies war um 5,4 Monate (p=0,0001; Hazard-Ratio 0,39) länger als bei den mit der besten Alternativtherapie behandelten Patienten. Eine zuvor veröffentlichte ITT-Analyse dieser Daten zeigte ein medianes hepatisch progressionsfreies Überleben, das um 6,4 Monate länger als bei den mit der besten Alternativtherapie behandelten Patienten. Eine zuvor veröffentlichte ITT-Analyse dieser Daten zeigte ein medianes hepatisch progressionsfreies Überleben, das um 6,4 Monate (p kleiner als 0,0001; Hazard-Ratio 0,28) länger war als bei Patienten, die mit der besten alternativen Behandlung therapiert worden waren. Die FDA stimmt einem beschleunigten Verfahren zu, wenn ein signifikanter medizinischer Bedarf nach einem Produkt besteht oder es das Potenzial besitzt, im Vergleich zu bereits auf dem Markt befindlichen Produkten deutlich bessere Ergebnisse zu erzielen. Die FDA hatte Delcath zuvor bereits zwei Orphan-Designationen (Ausweisung als Arzneimittel für ein seltenes Leiden) zum Einsatz von Melphalan bei okulären und kutanen Melanomen erteilt, womit das Unternehmen bei diesen Indikationen über sieben Jahre hinweg einen Exklusivitätsstatus erhält, sofern der NDA-Zulassungsantrag akzeptiert und nach seiner Prüfung positiv bewertet wird.

Private Securities Litigation Reform Act of 1995 provides a safe harbor for forward-looking statements made by the Company or on its behalf. This news release contains forward-looking statements, which are subject to certain risks and uncertainties that can cause actual results to differ materially from those described. Factors that may cause such differences include, but are not limited to, uncertainties relating to: acceptance of the Company’s new drug application (NDA) including the Generation 2 filter, the FDA’s granting of our request for priority review, the timing of a PDUFA date, acceptability of the Phase 1, 2 and 3 clinical trial data by the FDA, our ability to address the issues raised in the Refusal to File letter received from the FDA, approval of the Company’s NDA for the treatment of metastatic melanoma to the liver, adoption, use and resulting sales, if any, in the United States, the benefits of the Generation 2 CHEMOSAT system and market acceptance of the same, patient outcomes using the Generation 2 system, the timing of the supply and distribution of the CHEMOSAT system to early launch centers in Europe, the time required to build inventory and establish commercial operations in Europe, adoption, use and resulting sales, if any, for the Hepatic CHEMOSAT delivery system in the EEA, our ability to successfully commercialize the chemosaturation system and the potential of the chemosaturation system as a treatment for patients with terminal metastatic disease in the liver, approval of the current or future chemosaturation system for other indications, actions by the FDA or other foreign regulatory agencies, our ability to obtain reimbursement for the CHEMOSAT system, our ability to successfully enter into distribution and strategic partnership agreements in foreign markets and the corresponding revenue associated with such foreign markets, uncertainties relating to the results of research and development projects and future clinical trials, acceptance of our IND amendment, the timing and use, if any, of the line of credit from SVB, and our ability to access this facility, and uncertainties regarding our ability to obtain financial and other resources for any research, development and commercialization activities. These factors, and others, are discussed from time to time in our filings with the Securities and Exchange Commission. You should not place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. We undertake no obligation to publicly update or revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date they are made.

Über Delcath Systems
Delcath Systems Inc. ist ein auf Onkologie spezialisiertes Pharma-und Medizintechnik-Unternehmen. Das proprietäre System von Delcath ist ein Verfahren, das mittels Chemosaturation hochdosierte Chemotherapeutika und andere therapeutische Mittel gezielt in die erkrankten Organe oder Körperregionen verabreicht, während gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen dieser Stoffe unter Kontrolle gehalten werden. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Behandlung von primärem und metastatischem Leberkrebs. Im Jahr 2010 gab das Unternehmen bekannt, dass seine randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Patienten mit metastasierendem Melanom in der Leber erfolgreich den primären Endpunkt der Studie eines verlängerten hepatischen progressionsfreien Überlebens erreicht hat. Delcath schloss zudem eine mehrarmige Phase-II-Studie zur Therapie anderer Leberkrebserkrankungen ab. Das Unternehmen erhielt die Genehmigung zur CE-Kennzeichnung für das Delcath Hepatic CHEMOSAT Delivery System im April 2011 und für seine Hämofiltrationsfilter der zweiten Generation für CHEMOSAT im April 2012. Damit ist das Unternehmen dazu berechtigt, das CHEMOSAT-System in Europa zu vermarkten und zu verkaufen. Das Unternehmen hat die FDA-Zulassung für den kommerziellen Verkauf seines Systems in den Vereinigten Staaten noch nicht erhalten. Das Unternehmen führt Vorbereitungen zur weiteren Unterstützung seiner NDA-Einreichung fort und strebt die NDA-Zulassung für den kommerziellen Verkauf seines Chemosaturations-Systems mit Melphalan an. Weitere Informationen stehen auf der Webseite von Delcath Systems zur Verfügung unter:
http://www.delcath.com/

Kontakt:
Delcath Systems / BlissHealth
Julie A. Johnson
810 Seventh Avenue, Suite 3505
NY 10019 New York
++1 503-883-9103
Julie@blisspr.com
http://www.delcath.com

Pressekontakt:
HBI Helga Bailey GmbH
Kevin Schmider
Stefan-George-Ring 2
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089 – 99 38 87 – 47
kevin_schmider@hbi.de
http://www.hbi.de

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